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Programma GALAXY- Rischio cardiovascolare: efficacia e tollerabilità della Rosuvastatina

Una meta-analisi di 14 studi randomizzati, che ha coinvolto più di 90.000 pazienti, ha mostrato che la riduzione di 1 mmol/l dei livelli di colesterolo LDL riduce del 19% la mortalità coronarica.
Il programma GALAXY è una serie di studi clinici che hanno e stanno esaminando l´efficacia e la tollerabilità della Rosuvastatina ( Crestor) nel migliorare il profilo lipidico aterogenico, nel modificare i marker infiammatori, nel rallentare la progressione dell´aterosclerosi e nel migliorare l´outcome cardiovascolare.

STELLAR : confronto delle statine a vari dosaggi raccomandati

Lo studio STELLAR ha confrontato una serie di dosaggi raccomandati di 4 statine: Rosuvastatina, Atorvastatina ( Liptor / Torvast ), Simvastatina ( Sinvacor / Zocor ) e Pravastatina ( Selectin / Sanaprav ).
La Rosuvastatina è risultata più efficace nel ridurre il colesterolo LDL, nel migliorare il profilo lipidico e nel permettere a più pazienti di raggiungere gli obiettivi delle lineeguida Europee 2003 e delle lineeguida NCEP ATP III 2004.

DISCOVERY: impiego di statine ai dosaggi iniziali per raggiungere gli obiettivi di colesterolo LDL

Il programma DISCOVERY è costituito da 9 studi clinici disegnati per confrontare l´efficacia della Rosuvastatina 10mg con i dosaggi iniziali raccomandati di Atorvastatina 10 mg, Simvastatina 20 mg e Pravastatina 40 mg, nel raggiungimento degli obiettivi di colesterolo LDL nella pratica clinica.
I risultati degli studi DISCOVERY ad oggi completati hanno dimostrato che la Rosuvastatina 10 mg è più efficace rispetto alle statine di confronto nel ridurre i livelli di colesterolo LDL, nel migliorare il profilo lipidico aterogenico e nel permettere ad un numero maggiore di pazienti di raggiungere gli obiettivi di colesterolo LDL delle lineeguida.
Una meta-analisi di 5 studi del programma DISCOVERY ha indicato che un numero maggiore di pazienti, trattati con Rosuvastatina 10 mg, ha raggiunto i livelli di colesterolo LDL ( 66% versus 49%; p < 0.001 ) e di colesterolo totale ( 61% versus 48%; p < 0.001 ) raccomandati dalle lineeguida Europee 2003, rispetto all´Atorvastatina.

PULSAR & POLARIS: impiego di bassi ed alti dosaggi di statine nei pazienti ad alto rischio

Lo studio PULSAR ha confrontato l´efficacia e la tollerabilità della Rosuvastatina 10 mg con l´Atorvastatina 20 mg nei pazienti con ipercolesterolemia e ad alto rischio di malattia coronarica.
La Rosuvastatina 10 mg è risultata più efficace dell´Atorvastatina 20 mg nel ridurre il colesterolo LDL, nell´aumentare il colesterolo HDL e nel permettere ad un maggior numero di pazienti di raggiungere gli obiettivi di colesterolo LDL fissati dalle lineeguida Europee 2003 ( 68% versus 63%; p < 0.05).
Il rapporto ApoB/ApoA-I è stato anche ridotto in modo significativo in misura maggiore dalla Rosuvastatina rispetto all´Atorvastatina ( - 37,6% versus - 36,6% rispettivamete; p < 0.001 ). i livelli di colesterolo non-HDL sono stati ridotti da entrambi i farmaci senza differenze significative ( -40,1% versus - 38,9% ).

Lo studio POLARIS ha confrontato l´efficacia e la tollerabilità della Rosuvastatina 40 mg con l´Atorvastatina 80 mg nei pazienti ad alto rischio. Dopo 8 settimane ( obiettivo primario ) la Rosuvastatina 40 mg è risultata significativamente più efficace dell´Atorvastatina 80 mg nel ridurre il colesterolo LDL, nell´aumentare il colesterolo HDL e nel permettere ad un numero maggiore di pazienti di raggiungere gli obiettivi di colesterolo LDL.
Inoltre ad 8 settimane più pazienti trattati con Rosuvastatina 40 mg ha raggiunto gli obiettivi terapeutici di NCEP ATP III per i pazienti a rischio molto alto ( colesterolo LDL < 70 mg/dl: 36% versus 18%; p < 0.001 ), rispetto a coloro che hanno assunto Atorvastatina 80 mg. La Rosuvastatina 40 mg ha permesso di raggiungere più elevate riduzioni dei livelli del colesterolo non-HDL ( -51% versus -48%: p < 0.001 ) e di ApoB ( -45% versus -42%; p = < 0.005 ), rispetto all´Atorvastatina 80 mg, e maggiori miglioramenti, statisticamente significativi, dei livelli di colesterolo HDL ( 9,6 % versus 4,4 % ) e dei livelli di ApoA-I ( 4,2 % versus - 0,5%; p < 0-001 per entrambi i casi ).
Anche il rapporto ApoB/ApoA-I è migliorato in misura maggiore nei pazienti trattati con Rosuvastatina 40 mg rispetto all´Atorvastatina 80 mg ( - 46% versus - 41%; p < 0.001 ).
A 26 settimane ( obiettivo secondario ) i risultati erano simili a quelli ottenuti dopo 8 settimane.

MERCURY: passaggio dei pazienti ad alto rischio a Rosuvastatina

Gli studi MERCURY I e II hanno esaminato l´efficacia del passaggio a Rosuvastatina dei pazienti non responder ad un´altra terapia ipolipemizzante.
I pazienti che sono passati a Rosuvastatina hanno mostrato maggiori riduzioni dei livelli di colesterolo LDL, miglioramenti più significativi nel profilo lipidico, ed una maggiore probabilità a raggiungere gli obiettivi di colesterolo LDL secondo le lineeguida NCEP ATP III e le lineeguida Europee 2003, rispetto ai pazienti che sono rimasti in terapia con altre statine ( Atorvastatina, Simvastatina, Pravastatina).

EXPLORER: impiego di terapia di combinazione nei pazienti ad alto rischio

Lo studio EXPLORER ha valutato l´efficacia e la tollerabilità della Rosuvastatina 40 mg da sola o in combinazione con Ezetimibe ( Ezetrol / Zetia ) 10 mg nei pazienti ad alto rischio.
Un numero significativamente maggiore di pazienti ha raggiunto gli obiettivi secondo le lineeguida NCEP ATP III e le lineeguida Europee 2003, con la combinazione Rosuvastatina ed Ezetimibe, rispetto alla terapia con la sola Rosuvastatina ( 94% versus 74%; p < 0.001 ). Inoltre un maggior numero di pazienti ha raggiunto gli obiettivi delle lineeguida NCEP ATP III aggiornate, comprensive dell´opzione terapeutica colesterolo LDL < 70 mg/dl, con la terapia di combinazione ( 82% ) rispetto alla sola Rosuvastatina ( 42% ). ( Xagena2007 )

Schuster H, Expert Rev Cardiovasc Ther 2007; 5: 177-192


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